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深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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劳小姐

FDA认证辅导,新膳食补充剂是人体的营养素补充剂

概念:

指一类旨在补充膳食的不足或特殊需要的产品。

它应是天然、非天然的膳食成分;或其它动植物成分,

不是普通食品;

绝不能替代普通食品,或作为膳食的唯一品种(或来源)。

一种或多种膳食成分:维生素、矿物质、氨基酸或中草药(草本)、或其它植物成分;或以上成分的浓缩物、提取物或组合成品。

(或仅包括营养素;或维生素与矿物质)

产品形式:丸剂、胶囊、片剂、冲剂或液体。

膳食补充剂与食品添加剂、营养强化剂、保健食品不同:

食品添加剂:

营养强化剂:

保健食品:

使用目的:

1.补充营养素;

2.强化体质;

3.防治某些慢性疾病;

4.其它。

 

要求:

1.成分明确、稳定;

2.长期食用安全无害;

3.配方组成科学合理、有科学依据;

4.剂量合适(上下限);

5.合法合理;

6.产品标识。

剂量合适:

下限:一般控制在DRIs的1/3以上,或

FAO/WHO专家委员会建议值的1/3以上。

数量过小,难有明显作用。

安全上限一般考虑的原则,有

(1)安全范围较窄的,如VA、VD与Se等,其上限应控制在不超过或稍高于DRIs水平;

2)毒性较小,且剂量较大时,对某些生理功能确有更明显好处;或能预防某些慢性退行性疾病,其上限可至最低限量的10倍。如VE、VC、VB1与VB2。

3)毒性不大,膳食中又较易缺乏,其上限可为最低限量的3-5倍。如Zn、Fe及某些维生素。但,不超过UL或NOAEL。

营养素丢失:烹调、加工与储藏

需要的增加:维生素与脑功能;维生素与环境(精神紧张、室内工作、污染物);动物性食物过多摄入;脂肪、酒精、不饱和脂肪酸过多摄入等。

DHA、AA

DHA和AA(花生四烯酸)是大脑中最主要(丰富)的脂肪酸。

26周开始在胎儿大脑中积累,至孕末3个月、出生后2岁持续增加。

一般母乳中DHA含量为0.3%,     

AA为0.5%-0.7%

DHA、AA

56名足月婴儿,在出生后5天至17周中开始食用含DHA、AA的饮食直至18个月。

发现摄入DHA、DHA+AA可提高大脑发育指数(MDI);4月龄时和血浆RBC-DHA有明显联系;18个月时MDI试验表明,早期摄入DHA是提高MDI的主要的决定因素(12个月时无关)。

抗氧化维生素:

维生素C、E和β-胡萝卜素等与“自由基疾病”(动脉硬化、冠心病、中风、白内障及某些肿瘤)的关系。

维生素E等对铁和乙醇诱导的肝脏和睾丸的脂质过氧化有保护作用。

给尼泊尔农村VA摄入量低的孕妇,补充胡萝卜素后,妊娠死亡危险减少40%。

 核黄素

铁在肠粘膜吸收、转运,储存有关。

体内不足或缺乏,致谷胱甘肽还原酶活性系数升高、还原性谷胱甘肽消耗增加,且再生能力降低,含量下降。

VB2与红细胞SOD(超氧化物歧化酶)活性有关,VB2不足或缺乏,致SOD降低,体内抗氧化能力受损,脂质过氧化增高,MDA(丙二醛)在体内堆积。

VE、VC:

对美籍日本人(3385名 71-93岁)的一项纵向研究发现:

服用VE、VC补充剂对血管性痴呆症有显著保护作用;对混合型/其它痴呆症也有保护作用;用VE或VC会显著提高认知力。

柏林会议(June 19-23, 2000)

维生素与矿物质按食品管理的问题;制订指南。

名称:膳食补充剂;营养素补充剂;维生素与矿物质补充剂(VMS)。

VMS的定义、范围。

维生素与矿物质的产品;不包括其它营养素或植物成分。

美国膳食补充剂的管理规定中要求:

1)产品应标明“x x 膳食补充剂”;

2)补充剂一览表,内容包括,推荐的摄入量;产品营养成分的名称和含量;组成产品“营养声明”(nutritional  claim)等等。而保健作用声明(health  claim)需经FDA批准才允许使用,标识应有“本声明未经FDA评价,本产品不用于诊断、治疗或预防疾病”。

3)经FDA批准的,如“叶酸与降低新生儿神经管缺陷的危险”和“钙与降低骨质疏松的危险”等,可以用在符合宣传要求的产品,作为标签的补充;

4)GMP;

5)成立“膳食补充剂委员会”


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