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深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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王小媛

ISO22716认证咨询服务指南,化妆品进入欧盟的强制性要求

化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准

  化妆品厂家应严格遵守ISO22716,对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理;对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法,准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

  一、掐断源头的污染源

  化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造,如加热、混合前,可能已被污染。因此,在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染,尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查,进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品,应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克,同时不能存在病原菌。

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二、控制生产流程污染源

  除了对原料进行消毒、灭菌外,另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克,自来水中常污染有细菌,故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时,通常采用加热灭菌法,将水加热至90℃ 维持20分钟灭菌,然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。化妆品生产的*后流程包装,也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化,空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm 尘粒的平均数表示级别。

  ISO22716认证的主要条款内容

  1.适用范围

  2.用语及定义

  3.人员

  4.厂房

  5.设备

  6.原料及包装材料管理

  7.生产过程

  8.成品

  9.品质管理实验室

  10.规格外产品的处理

  11.报废

  12.分包

  13.差异

  14.投诉及召回

  15.变更管理

  16.内部审核

  17.文档管理

  执行ISO22716:2007必要性

   1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

   2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书,鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716:2007),其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者,提出核发之GMP证书

   3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716,美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

   4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

   5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制,提升国内化粧品產业国际竞争力,并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。


GMPC与ISO22716化妆品质量管理体系的区别:

GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716是化妆品进入欧盟的强制性要求。

ISO22716:2007化妆品良好生产规范(Cosmetics-GoodManufacturingPractices)是国际标准化组织





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